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Wir unterstützen Sie beim Aufbau von Managementsystemen gemäss ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 21 CFR Part 820 und begleiten Sie bei den Zertifizierungsaudits. Unsere Expertise stellt sicher, dass Sie immer auf dem neuesten Stand der Compliance sind.
Unser Team hilft Ihnen, das Beste aus Ihrem bestehenden Managementsystem herauszuholen, indem es Schwachstellen identifiziert und Lösungen zur Steigerung der Effizienz bietet.
Wir unterstützen Sie beim Aufbau von Qualitätsmanagement gemäss ISO 13485 und begleiten Sie bei den Zertifizierungsaudits. Unsere Expertise stellt sicher, dass Sie immer auf dem neuesten Stand der Compliance sind.
Als Ihr QM-Leiter übernehmen wir die Betreuung Ihres Managementsystems, sodass Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können.
Wir übernehmen die Aufgaben und Pflichten für „Person Responsible for Regulatory Compliance – PRRC“ sowohl für Hersteller als auch für Bevollmächtigte.
Unsere Experten führen Produkt- und Prozessrisikoanalysen (FMEA) gemäss ISO 14971 durch, um sicherzustellen, dass Sie potenzielle Risiken erkennen und minimieren.
Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von Prozessen, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten.
Unser Team begleitet Sie bei der Produktzulassung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745, von der Dokumentation bis zur erfolgreichen Zertifizierung.
Wir kümmern uns um die sorgfältige Planung und Durchführung Ihrer internen Audits, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen stets den ISO-Standards entspricht und kontinuierlich verbessert wird.
Wir moderieren Workshops, die Ihnen helfen, Ihre Geschäftsprozesse tiefgreifend zu analysieren und Optimierungspotenziale zu identifizieren, damit Ihr Unternehmen effizienter und effektiver arbeiten kann.
Unser Team steht Ihnen zur Seite, um von Grund auf neue Prozesse zu entwickeln oder bestehende zu optimieren, sodass Ihre Abläufe nahtlos und produktiv gestaltet werden.
Wir nehmen Ihre Geschäftsabläufe genau unter die Lupe, um sicherzustellen, dass sie nicht nur effizient, sondern auch auf Ihre Unternehmensziele ausgerichtet sind.
Bei Umstrukturierungen unterstützen wir Sie mit unserer Expertise, um den Übergang so reibungslos und vorteilhaft wie möglich zu gestalten.
Wir helfen Ihnen, potenzielle Risiken für Ihr Unternehmen zu identifizieren und Strategien für das Business Continuity Management zu entwickeln, damit Sie auf unvorhergesehene Ereignisse vorbereitet sind.
In der digitalen Ära unterstützen wir Sie dabei, Ihre bestehenden Prozesse zu digitalisieren, um Effizienz zu steigern und digitale Transformation zu fördern.
Wenn Sie temporäre Unterstützung bei der Leitung von Projekten benötigen, bieten wir erfahrene Projektleiter, die sicherstellen, dass Ihre Projekte erfolgreich und termingerecht abgeschlossen werden.